醫用口罩和非醫用口罩的區別?

醫用口罩

口罩可分為醫用口罩、活性碳口罩、布口罩及N95口罩

醫療口罩是由衛生署食品藥物管理局（TFDA）管轄，醫用口罩列屬醫療器材管理，不論是進口產品或國產品，所有標示或宣稱作為醫療用途之口罩皆屬於醫療器材，能夠直接預防疾病，都須由輸入藥商或製造業者向食藥署申請查驗登記，經核准取得醫療器材許可證後，始得輸入、製造或販售。

 

CNS14774（T5017 ）- 醫療口罩國家標準

CNS的英文全名是National Standards of the Republic of China，是中華民國實施的國家標準，該標準共分為26類，每類都有類號，而食品藥物管理署為了提供醫用口罩製造業者，從事產品設計開發、進料、生產製造、檢驗、放行出貨及上市後監控等各階段實施品質管理，來控管整體口罩的品質。

所以醫用口罩皆應符合國家標準「CNS14774 ( T5017)-醫用口罩」或其他具等同性國際標準的性能規格要求，而還有其它幾種檢驗規格也跟口罩有關係，例如CNS14755規範的是拋棄式防塵口罩，CNS14756是關於活性碳拋棄式防塵口罩，其詳細實施內容都可以到CNS官方網站，輸入標準總號即可查詢。

 

食藥署於108年6月20日公告「醫用面（口）罩製造工廠品質管理指引」，醫用口罩一般分為三層，如下:

  1. 防水層（外層）：該層用以阻擋飛沫、水滴、灰塵及血液等。
  2. 過濾層（中層）：該層與細菌過濾效率有關。
  3. 吸水層（內層）：該層接觸人體，與配戴時之舒適度有關。

 

除了醫用口罩必須符合CNS14774（T5017）國家標準（或具等同性之國際標準），如果是手術用口罩，手術用口罩因需考量手術中之風險，故除符合一般醫用口罩之要求外，還具有預防血液穿透之效果，手術用口罩的製造業者必須符合醫療器材優良製造規範規定且獲得食藥署認可登錄。

醫用口罩與皮膚接觸部位所使用之材料應無細胞毒性、無過敏性及無刺激性反應，並符合國家標準CNS 14393-1、CNS14393-5及CNS 14393-10等標準或其他具等同性國際標準（如ISO 10993）之要求。

 

新冠肺炎病毒的主要傳染途徑是透過飛沫，而一般醫用口罩及手術用口罩都可以達到細菌過濾效率95 %以上的防護效果。

 

根據「醫療器材管理辦法」規定

醫用口罩屬於醫療用衣物（編號I.4040，英文為Medical Apparel）的範圍，「醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，此類產品如：手術帽、頭巾、面（口）罩、手術衣、手術鞋、鞋套，以及隔離面罩、衣物。刷手時穿著的手術衣服不在此類。分級：為執行手術程序（Surgical procedure）而穿戴之外科手術衣及面（口）罩屬第二等級；其餘產品屬於第一等級。」

 

非醫療用口罩

非醫用口罩則是經濟部負責管理，不需要取得醫療器材許可證，視同一般商品。

 

N95口罩是醫用口罩嗎? 一般民眾是否可配戴?

N95口罩是指符合美國國家職業安全衛生研究所規定的空氣過濾「N95」評級，可阻擋95 %直徑0.3微米以上的非油性顆粒的口罩，N95口罩廣泛用於各種量大粉塵之工作場合，有些醫用口罩也具備N95的性能。

若標示或宣稱具有N95（等同或以上者）效果之醫用口罩者，其口罩防護效率及呼吸氣阻抗（壓差），必須同時符合CNS 14774及CNS 14755(Z2125)「拋棄式防塵口罩」D2 等級。

醫療用N95口罩適合第一線醫護人員配戴使用，因N95濾材經過特別設計，呼吸阻抗較高，一般民眾不適合長期配戴。

 N95醫用口罩 = CNS 14774中的外科手術D2防塵面罩

 

如何挑選適合的口罩? 6大類口罩功能幫你整理好

依據衛生福利部疾病管制署「有關市面上常見口罩的功能、使用時機及注意事項」整理如下表供讀者參考[1]:

種類 功能 適用時機及注意事項
1.棉布口罩
  • 過濾較大之顆粒、灰塵
  • 避免吸入灰塵或飛沫噴出
  • 進入人潮擁擠或空氣不流通之公共場所
  • 平時清潔工作時使用
  • 每日清洗或替換
  • 有髒污、潮濕、破損時應立即清洗或更換
2.醫用口罩
  • 過濾病毒細菌飛沫傳染
  • 避免醫護人員飛沫影響病人，或吸入病人咳出的飛沫微粒。
  • 可阻90% 5微米以上微粒
  • 細菌過濾率為95%
  • 有感冒、發燒、咳嗽等呼吸道症狀時使用
  • 實驗室及禽畜養殖場工作人員
  • 醫護人員照顧病人
  • 一般民眾使用
  • 每日替換；有髒污、潮濕、破損時應立即更換
  • 不得重複使用
3. 活性碳口罩
  • 可吸附有機氣體
  • 惡臭分子
  • 毒性粉塵
  • 騎乘機車
  • 噴漆、刷油漆
  • 噴灑農藥
  • 每日替換；無法吸附異味時、髒污、潮濕、破損時應立即更換
4. 醫用活性碳口罩
  • 兼具醫用口罩與活性碳口罩功能
  • 請參考前項
5. N95口罩
  • 呼吸阻抗大，執行會產生飛沫微粒等特殊處置時使用
  • 可阻95% 0.3微米以上微粒
  • 不適合一般民眾日常生活使用及長時間配戴
  • 適用於醫護或化工
  • 避免重複使用
6. 醫用N95口罩
  • 兼具醫用口罩與N95口罩性能
  • 請參考前項

 

如何分辨醫療器材許可核准字號？

在你選購醫用口罩時，檢查產品包裝是否有標註衛生福利部的醫療器材許可證核准字號。[1]

一般醫用口罩的許可證字號分為以下三種：

  1. 衛部(署)醫器製壹字第XXXXXX號(國產第一等級醫療器材)
  2. 衛部(署)醫器輸壹字第XXXXXX號(輸入第一等級醫療器材)
  3. 衛部(署)醫器陸輸壹字第XXXXXX號(自中國大陸輸入第一等級醫療器材)

 

手術口罩的醫療器材許可證字號分為以下三種：

  1. 衛部(署)醫器製字第XXXXXX號(國產第二、第三等級醫療器材)
  2. 衛部(署)醫器輸字第XXXXXX號(輸入第二、第三等級醫療器材)
  3. 衛部(署)醫器陸輸字第XXXXXX號(自中國大陸輸入第二；第三等級醫療器材)

 

相關資訊民可至醫療器材許可證資料庫查詢，以下為網站連結

第１、第２等級醫用口罩 可經由通訊交易通路販售

販賣醫療器材業者都必須先取得各縣市衛生局核發的販賣業藥商許可執照，而消費者購買醫療器材時，應先認明店家是否持有前述執照。基於醫療器材不同於一般商品，並不是所有品項都適合透過通訊交易通路（例如網路、電視購物、以型錄販賣等）販售。

 

衛福部已於106年公告得於通訊交易通路販售的醫療器材品項，持有第１等級與第２等級的醫用口罩，是可以經由通訊交易通路販售的品項。

 

另外，通訊交易通路應有諮詢專線，並且提供給消費者洽詢，也必須在通路明顯可見處，讓消費者可辨識諮詢專線。消費者購買醫療器材時，也應注意產品資訊，如：產品名稱、許可證字號、使用方法、藥商名稱、地址等。

 

醫用口罩不可重複使用

食藥署核准的所有醫療口罩都是單次使用的，藥商都會在使用說明上規定醫用口罩配戴的時間不超過8小時，配戴期間如有發現醫用口罩有髒污、潮濕、破損時應請立即更換，且每次更換下來的醫用口罩時，注意避免接觸口罩外層、沾染覆著於上的病菌，建議各位將口罩有顏色一面向內折，把沾有病菌的外層包起後再丟至垃圾桶，切記不可再次使用。

如身旁沒有垃圾桶，可將使用過的口罩放入塑膠袋中封好，以減少病菌擴散。最後取下口罩後，記得一定要洗手和落實做好手部清潔。

 

 

參考資料

  1. 廖盛.惠. (n.d.). 如何選購醫用口罩? 國家度量衡標準實驗室. Retrieved June 8, 2021, from